30 בנובמבר 2009
המשימה הראשונה של וועדת המומחים היתה לבדוק את ישימות התקן הבינ"ל IEC 60601-1-8 כתקן המחייב את יצרני וצרכני מערכות התרעה בארץ. כמו תקנים בינ"ל אחרים, גם תקן זה מכוון הן אל היצרנים והן אל הצרכנים. וועדת המומחים בחנה את שני קהלי היעד. להלן המסקנות:
לכאורה, היצרן הוא זה שקובע את איכות המערכת, על ידי ישום פתרונות לבעיות שימושיות המוכרות לו. במקרה של מערכות התרעה ברפואה, הוועדה מצאה שתקינה המיועדת ליצרני מערכות רפואיות בארץ היא חסרת ערך, מכיוון שיצרני מערכות רפואיות פועלים על פי תקנים והנחיות של השווקים הבינ"ל. תקינה המכוונת ליצרנים תהיה אפקטיבית רק אם היא תאומץ על ידי גורמי תקינה בינ"ל.
בהכללה, ברמה הלאומית, אין משמעות לתקינה ליצרנים שהשוק שלהם הוא בחו"ל, מכיוון שיצרנים אלו פועלים על פי התקנים וההנחיות שלקוחותיהם כופים עליהם. לעומת זאת, יש מקום לתקינה שעשויה להשפיע על התקינה הבינ"ל המיועדת ליצרנים.
צרכני מערכות התרעה רפואיות בארץ מוטרדים מבעיות בטיחות הנובעות ממגבלות שימושיות של המערכות הנמצאות כיום בשימוש. צרכני המערכות עשויים להסתייע בתקינה מקורית, אם הם יאמינו שהיא מסייעת להם בתהליך הבחינה של מערכות חדשות.
בהכללה, יש משמעות לתקינה שמיועדת להדרכת הצרכנים בתהליך בחינת מערכות לפני רכישתן. בתהליך זה אין הבדל משמעותי בין הצרכן הישראלי לבין הצרכן בחו"ל. יש להניח שבעתיד גם צרכנים בחו"ל יוכלו ליהנות מתוצרי התקינה המיועדת לצרכנים בארץ. בהמשך, יש להניח שהצרכנים בחו"ל יאלצו גם את היצרנים בארץ ובחו"ל לפעול על פי התקן.
לסיכום, התקינה בארץ צריכה להיות מכוונת בעדיפות ראשונה לצרכן הישראלי, עם פזילה לעבר הצרכן בחו"ל, ובעדיפות שניה ליצרנים בחו"ל, כאשר ההשפעה על היצרנים בארץ היא בלתי ישירה.