30 בנובמבר 2009
גורם עיקרי לבעיות שימושיות הוא חוסר בהירות לגבי האחריות של היצרן ושל הצרכן למניעת טעויות שימוש. גורמי תקינה למערכות רפואיות מגדירים את התקן כמעין חוזה בין היצרן ללקוח, כאשר היצרן מחויב ליידע את הלקוח בפרטים התפעוליים, והלקוח מחוייב לסנן ולהכשיר את הצוות הרפואי שיפעיל את המערכת, ולתפעל את
המערכת בתנאים נאותים. עקרון זה נוח ליצרן, מכיוון שהוא מאפשר לו להטיל את האחריות למניעת מצבים של טעויות שימוש על המשתמש. לדוגמא, התקן הבינ"ל 60601-1-8 IEC מחייב את המשתמש להכיר את כל אופני הפעולה של המערכת, להבין את משמעותם, ולפעול בדרך המתאימה למצב חירום, גם אם לא התאפשר לו להתנסות לפני כן במצב החירום. התקן עושה זאת בדרך עקיפה, על ידי כך שהוא מחייב את היצרן בהוראות ההפעלה לפרט את כל אופני הפעולה. לעומת זאת, התקן אינו מחייב את היצרן לפשט את אופן ההפעלה, באופן שימנע או יצמצם את הצורך בהוראות הפעלה.
הדרך של הטלת האחריות על הלקוח למנוע מצבים של טעויות שימוש אינה יעילה, מכיוון שהלקוח מחויב למשימות אחרות, שהן המשימות העיקריות שלו, ואינו פנוי לעקוב אחר השינויים במצבי המערכת. מדיניות התקינה לשימושיות היא שאת האחריות למניעת מצבי טעות שימוש צריך לחלק באופן אחר, כדלקמן:
בהנחה שהתקן צריך להתוות את הדרך לשימושיות מירבית, התקינה צריכה להטיל את האחריות למניעת טעויות שימוש בראש ובראשונה על היצרן. כמדיניות, כלל זה צריך לחול לא רק על טעויות תפעול פסיכומוטוריות, או טעויות מצב, אלא גם על מכלול מצבים אותם נהוג להגדיר כרשלנות. כדוגמא, נניח שהמשתמש במערכת התחיל לבצע פעילות תחזוקה, אבל תוך הביצוע הוא נדרש למשימה אחרת. נניח שבהמשך משתמש אחר הפעיל את המערכת מבלי לשים לב לכך שהיא במצב תחזוקה. טעויות מסוג זה לא ניתן למנוע על ידי האשמת המשתמשים ברשלנות, אלא על ידי אינדיקציה ברורה של המערכת לכך שמוד ההפעלה הוא חריג.
אחריות הצרכן למניעת טעויות שימוש מתבטאת בשני תחומים:
א. בחירת מערכת בעלת ציון התאמה גבוה לתקן
ב. התרעה והדרכה למשתמשים לגבי נקודות חולשה של המערכת בהיבט של התאמה לתקן.